Zulassungsverfahren

Für Novo Nordisk könnte ein einziger Studienerfolg den Wendepunkt markieren. Der dänische Pharmariese legte am Freitag um mehr als sechs Prozent zu — getrieben von positiven Phase-3-Daten für orales Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen. Pediatrische Zulassung als nächster Schritt Der Auslöser: die PIONEER TEENS-Studie. In dem Versuch mit 132 Jugendlichen …

Achieve Life Sciences bereitet sich intensiv auf den Markteintritt seines Hoffnungsträgers Cytisinicline vor. Während die FDA-Entscheidung zur Raucherentwöhnung näher rückt, stellt das Unternehmen die Weichen für eine stabile Lieferkette in den USA. Die Anleger reagieren heute mit deutlichem Optimismus auf die Fortschritte beim Aufbau der kommerziellen Infrastruktur. Fokus auf US-Produktion …

Omeros nutzt die große Bühne in Madrid, um seine Expertise bei seltenen Komplikationen nach Transplantationen zu untermauern. Während das Hauptmedikament Narsoplimab in den USA bereits vertrieben wird, blicken Anleger gespannt auf das laufende Zulassungsverfahren in Europa. Die jüngsten Expertenvorträge unterstreichen den Drang des Biotech-Unternehmens, sich international breiter aufzustellen. Am vergangenen …

Gestern veröffentlichten Pfizer und Valneva die entscheidenden Phase-3-Daten für ihren gemeinsamen Lyme-Borreliose-Impfstoff. Obwohl die Studie ihren primären statistischen Endpunkt im ersten Anlauf knapp verfehlte, werten die Partner die Ergebnisse als klinisch bedeutsam. Der US-Pharmariese hält an seinen Plänen fest und bereitet nun die offizielle Einreichung bei den Zulassungsbehörden vor. Wirksamkeit …

Am 10. April entscheidet die FDA über Orforglipron – Lillys orale GLP-1-Pille gegen Adipositas. Für das Pharmaunternehmen ist es der wichtigste Zulassungsentscheid des Jahres, und die Aktie notiert aktuell rund 18 Prozent unter ihrem Rekordhoch vom November. Der Druck ist spürbar – aber die Ausgangslage ist stärker als der Kurs …

Noch bevor die FDA grünes Licht gibt, können Ärzte ANKTIVA bereits für eine breitere Patientengruppe verschreiben. Die Aufnahme in die NCCN-Leitlinien 2026 schafft genau diesen Weg — und das auf Basis solider klinischer Daten. Was die NCCN-Empfehlung bedeutet Das National Comprehensive Cancer Network hat seine Blasenkrebs-Leitlinien aktualisiert und ANKTIVA (in …

Am 10. April entscheidet die FDA über orforglipron — Eli Lillys orale GLP-1-Pille, die das Unternehmen zum nächsten Wachstumsschub verhelfen soll. RBC Capital bekräftigte am 16. März sein Outperform-Rating mit einem Kursziel von 1.250 US-Dollar und sieht in der bevorstehenden Zulassung den zentralen Kurstreiber für 2026. Was orforglipron von der …

Ocugen kommt bei seiner Gentherapie-Pipeline einen entscheidenden Schritt voran: Für die Phase-3-Studie liMeliGhT zum Kandidaten OCU400 ist die Rekrutierung abgeschlossen. Damit rückt der nächste große Meilenstein näher – der Zulassungsantrag in den USA. Schon morgen liefert das Biotech zudem seine Zahlen für 2025 und ein Business-Update. Phase 3 steht – …

Der Pharma-Riese Eli Lilly muss sich derzeit in Geduld üben. Während die klinischen Daten für die etablierte Abnehmspritze weiterhin überzeugen, gibt es bei der sehnlichst erwarteten Schluckimpfung eine Verzögerung. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zeitplan für den Hoffnungsträger Orforglipron angepasst und die Entscheidung vertagt. Warten auf die Tablette Anleger hatten …

Moderna steht kurz vor einem wichtigen Meilenstein im Markt für Grippeimpfstoffe. Nachdem die US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für den Kandidaten mRNA-1010 zunächst abgelehnt hatte, wurde die überarbeitete Fassung nun zur Prüfung angenommen. Damit rückt das Ziel, zur Grippesaison 2026/2027 das erste mRNA-basierte Produkt dieser Art anzubieten, in greifbare Nähe. Geänderte …