Telix Pharmaceuticals Aktie: Die Talfahrt?
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung von Telix' Nierenkrebs-Diagnosemittel TLX250-CDx aufgrund schwerwiegender Produktionsmängel gestoppt, was zu einem historischen Kursverlust von bis zu 24 Prozent führte.
- FDA stoppt Zulassungsverfahren für Krebsmedikament TLX250-CDx
- Qualitätsmängel bei Produktion und externen Partnern
- Börsenkurs bricht um bis zu 24 Prozent ein
- Umsatzprognose 2025 bleibt vorerst unverändert
Der australische Biotech-Konzern erlebt einen schwarzen Tag an der Börse. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Zulassungsverfahren für das Nierenkrebs-Diagnosemittel TLX250-CDx gestoppt – mit dramatischen Folgen für den Aktienkurs.
Die Papiere des in Sydney notierten Unternehmens brachen um bis zu 24 Prozent ein und markierten damit den schwersten Kurssturz in der Firmengeschichte. Zuletzt notierte der Titel noch 14 Prozent im Minus bei 15,80 australischen Dollar.
Qualitätsmängel torpedieren Zulassung
Was ist passiert? Die FDA erteilte Telix einen sogenannten Complete Response Letter – faktisch eine Absage für die geplante Marktzulassung. Der Grund: gravierende Mängel bei der Produktion und Qualitätskontrolle des Krebsmedikaments.
Die Behörde bemängelt, dass das Unternehmen nicht ausreichend belegen kann, dass das in klinischen Studien verwendete Präparat mit der geplanten kommerziellen Version identisch ist. Zusätzlich identifizierte die FDA Probleme bei zwei externen Produktionspartnern, die erst behoben werden müssen.
Breakthrough-Status nutzt nichts
Besonders bitter: TLX250-CDx verfügt eigentlich über den prestigeträchtigen Breakthrough-Status der FDA und war im Priority-Review-Verfahren. Diese Auszeichnungen erhalten nur Medikamente mit außergewöhnlichem medizinischem Nutzen.
Doch selbst diese Privilegien helfen nicht über die Produktionsmängel hinweg. Telix muss nun das komplette Dossier überarbeiten und erneut einreichen – ein zeitaufwändiger und kostspieliger Prozess.
Umsatzprognose bleibt unberührt
Immerhin ein Lichtblick: Die Umsatzprognose für 2025 bleibt unverändert, da das Unternehmen ohnehin keine Erlöse aus TLX250-CDx eingeplant hatte. Bis zur Klärung können Patienten das Medikament weiterhin über ein FDA-Sonderprogramm erhalten.
Der Aktiensturz zeigt dennoch, wie nervös Anleger bei Biotech-Titeln reagieren. Ein einziger Rückschlag der Regulierungsbehörden reicht aus, um jahrelange Entwicklungsarbeit zunichtezumachen.
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