Valneva Aktie: Pfizer plant Zulassungsantrag

Gestern veröffentlichten Pfizer und Valneva die entscheidenden Phase-3-Daten für ihren gemeinsamen Lyme-Borreliose-Impfstoff. Obwohl die Studie ihren primären statistischen Endpunkt im ersten Anlauf knapp verfehlte, werten die Partner die Ergebnisse als klinisch bedeutsam. Der US-Pharmariese hält an seinen Plänen fest und bereitet nun die offizielle Einreichung bei den Zulassungsbehörden vor.

Wirksamkeit überzeugt im zweiten Anlauf

Der Impfstoffkandidat PF-07307405 zeigte in der VALOR-Studie eine Wirksamkeit von über 70 Prozent bei der Prävention von Lyme-Borreliose bei Personen ab fünf Jahren. Allerdings offenbarte die erste Datenanalyse eine statistische Schwäche: Aufgrund einer unerwartet geringen Anzahl von Erkrankungsfällen lag die untere Grenze des Konfidenzintervalls bei lediglich 15,8 Prozent und verfehlte damit die vorgegebene Zielmarke.

Eine zweite, vorab festgelegte Auswertung lieferte schließlich den rettenden Wert von 21,7 Prozent. Auf dieser Basis sieht Pfizer das Potenzial des Vakzins bestätigt, zumal während der Studie keine Sicherheitsbedenken auftraten.

Lukrativer Markt ohne Konkurrenz

Aktuell existiert weltweit kein zugelassener Impfstoff gegen Lyme-Borreliose für Menschen. Eine erfolgreiche Markteinführung würde Valneva erhebliche Einnahmen bescheren. Laut dem 2020 geschlossenen Kooperationsvertrag winken dem französischen Biotech-Unternehmen erste Meilensteinzahlungen von 143 Millionen US-Dollar sowie künftige Lizenzgebühren zwischen 14 und 22 Prozent. Diese finanzielle Perspektive ist für Aktionäre besonders relevant, nachdem der Titel in den vergangenen 30 Tagen deutliche 40,21 Prozent an Wert verloren hat und am Montag bei 2,90 Euro aus dem Handel ging. Valneva selbst schloss das Jahr 2025 mit 109,7 Millionen Euro an liquiden Mitteln ab und reduzierte den operativen Cash-Burn um 21 Prozent.

Neben dem Zulassungsprozess für den Lyme-Impfstoff stehen für Valneva in diesem Jahr weitere konkrete Meilensteine an. Für Mitte 2026 erwartet das Management erste Ergebnisse der Phase-2-Studie für den Shigella-Impfstoffkandidaten S4V2. In der zweiten Jahreshälfte fällt dann die Entscheidung über die weiteren Entwicklungsschritte dieses Programms.

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