Valneva Aktie: Statistik bremst Hoffnung

Die Phase-3-Studie für den Lyme-Borreliose-Impfstoff von Valneva und Pfizer lieferte eine Wirksamkeit von über 70 Prozent — und trotzdem stürzte die Aktie in der vergangenen Woche um fast 40 Prozent ab. Der Grund: Der für einen klaren Studienerfolg notwendige statistische Grenzwert wurde knapp verfehlt.

Was die VALOR-Daten zeigen

Rund 9.400 Probanden ab fünf Jahren nahmen an der klinischen Prüfung in den USA, Kanada und Europa teil. Das Vier-Dosen-Schema zeigte eine Reduktion der Lyme-Infektionen um mehr als 70 Prozent — ein klinisch bedeutsamer Wert, gerade angesichts der rund 476.000 jährlich behandelten Fälle allein in den USA. Einen zugelassenen Impfstoff gegen Lyme-Borreliose gibt es seit über zwei Jahrzehnten nicht mehr.

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Beide Unternehmen argumentieren, die Wirksamkeit rechtfertige eine Zulassung angesichts der hohen Krankheitslast. Regulatoren werden das anders abwägen müssen.

Historische Parallelen machen Behörden skeptisch

Branchenexperten wie Robert Aronowitz von der University of Pennsylvania verweisen auf eine beunruhigende Vorgeschichte: Der 1998 zugelassene Impfstoff LYMErix erzielte mit 76 Prozent Wirksamkeit sogar bessere Ergebnisse, wurde jedoch 2002 wegen Nebenwirkungskontroversen und schwacher Nachfrage vom Markt genommen. Der neue Kandidat liegt mit rund 70 Prozent leicht darunter — und verfehlt zusätzlich den statistischen Signifikanzwert.

Kritiker befürchten daher eine verschärfte FDA-Prüfung. Die Behörde könnte die statistische Abweichung als Hürde gewichten, die klinische Argumente allein nicht überbrücken.

Zulassungsantrag als nächster Test

Valneva und Pfizer halten trotzdem an ihren Einreichungsplänen fest. Sollten die Regulatoren den klinischen Nutzen über die formale Statistik stellen, wäre der Weg zur Markteinführung offen — und der Rücksetzer der vergangenen Woche als übertriebene Reaktion einzustufen. Lehnen die Behörden den Antrag ab, verliert Valneva seinen wichtigsten Pipeline-Kandidaten. Der nächste entscheidende Schritt liegt damit nicht mehr in den Händen der Unternehmen.

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