Valneva Aktie: US-Debakel!

Die US-Strategie für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® ist gescheitert. Valneva zieht sämtliche Zulassungsanträge in den Vereinigten Staaten zurück, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA einen vollständigen Stopp aller klinischen Studien verhängt hat. Auslöser ist ein schwerwiegender Sicherheitsvorfall, der die Kommerzialisierung im wichtigsten Pharmamarkt der Welt auf unbestimmte Zeit blockiert.

• Rückzug: Valneva zieht BLA- und IND-Anträge für IXCHIQ® in den USA zurück.
• Auslöser: FDA verhängt „Clinical Hold“ nach schwerwiegendem Sicherheitsvorfall im Ausland.
• Folge: US-Markt bricht weg, Druck auf Borreliose-Programm steigt massiv.

FDA zieht die Reißleine

Die Entscheidung, die Valneva am Montagabend bekannt gab, kommt einem regulatorischen Erdbeben gleich. Das Unternehmen zieht die “Biologics License Application” (BLA) sowie den Antrag für neue klinische Prüfpräparate (IND) freiwillig zurück. Dieser Schritt ist jedoch die direkte Reaktion auf eine harte Maßnahme der FDA: Die Behörde hatte zuvor den IND-Status auf „Clinical Hold“ gesetzt.

Sollten Anleger sofort verkaufen? Oder lohnt sich doch der Einstieg bei Valneva?

Grund für diese drastische Maßnahme ist ein neu gemeldetes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event), das im Ausland aufgetreten ist. Damit ist es Valneva untersagt, den Impfstoff in US-Studien weiter zu verabreichen. Nachdem die Lizenz bereits im August 2025 ausgesetzt worden war, bedeutet der aktuelle Schritt das vorläufige Ende der US-Ambitionen für dieses Produkt.

Marktreaktion und Volatilität

Der Wegfall des US-Geschäfts wiegt schwer, auch wenn die Kommerzialisierung in Europa, Kanada und Brasilien weiterläuft. Der US-Markt war als zentraler Umsatztreiber fest eingeplant. Dass die Aktie zuletzt bei 4,22 Euro notierte und auf Jahressicht noch ein Plus von rund 4 Prozent aufweist, dürfte angesichts dieser fundamentalen Änderung der Geschäftsgrundlage wenig Trost spenden.

Die hohe Volatilität von annualisiert gut 90 Prozent verdeutlicht die Nervosität, die den Titel ohnehin begleitet. Mit dem aktuellen Rückschlag entfernt sich der Kurs weiter vom 52-Wochen-Hoch bei 5,16 Euro. Anleger müssen sich darauf einstellen, dass die Bewertung des Unternehmens nun fast ausschließlich von der verbleibenden Pipeline abhängt.

Alles hängt an Pfizer

Durch das Scheitern der IXCHIQ®-Strategie in den USA entsteht eine gefährliche Abhängigkeit von einem einzigen verbleibenden Großprojekt: dem Impfstoffkandidaten VLA15 gegen Lyme-Borreliose. Dieser wird in Partnerschaft mit dem US-Pharma-Riesen Pfizer entwickelt.

Das Management steht nun unter enormem Druck, hier zu liefern. Die entscheidenden Phase-3-Studiendaten werden für das erste Halbjahr 2026 erwartet. Sollte auch dieses Programm ins Stocken geraten, wäre die Wachstumsstory von Valneva massiv gefährdet. Erste Hinweise darauf, wie das Unternehmen den finanziellen Ausfall in den USA kompensieren will, werden am 19. März 2026 erwartet, wenn Valneva die Ergebnisse für das vierte Quartal 2025 präsentiert.

Valneva-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue Valneva-Analyse vom 20. Januar liefert die Antwort:

Die neusten Valneva-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für Valneva-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 20. Januar erfahren Sie was jetzt zu tun ist.

Valneva: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...